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El sistema español de farmacovigilancia agiliza la notificación de reacciones adversas

La AEMPS agiliza la notificación de efectos adversos de medicamentos con la transmisión electrónica de datos desde la industria.

Esta novedad permitirá la transmisión electrónica entre los laboratorios farmacéuticos y el Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFVH), que actualmente se hace usando el papel, lo que dará más agilidad y fiabilidad a esta comunicación

Para aumentar la efectividad, en agosto de 2007, el Sistema Español de Farmacovigilancia Humana se dotó de una nueva herramienta informática con la base de datos FEDRA 2.0, compatible con los estándares europeos en farmacovigilancia.

Facilitar el intercambio de información de farmacovigilancia entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y la industria farmacéutica. Con este objetivo, nace la transmisión electrónica de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos (RAM) que ha presentado hoy la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el transcurso de una jornada informativa con técnicos en seguridad de medicamentos de laboratorios farmacéuticos.

Esta iniciativa forma parte del proceso de informatización de los procesos que está llevando a cabo la AEMPS con el propósito de mejorar la gestión de todos los procedimientos y aumentar así su efectividad. En este contexto, ayer la Agencia presentaba el nuevo sistema telemático para solicitar la aprobación de ensayos clínicos en España.

La incorporación de la administración electrónica en farmacovigilancia y salud pública permitirá la transmisión electrónica entre los laboratorios farmacéuticos y el Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFVH), que actualmente se hace usando como vehículo el papel. Esto dará más agilidad y fiabilidad a esta comunicación de información, obligada por las normas europeas y por el reciente real decreto 1344/2007, de farmacovigilancia humana.

La nueva aplicación informática supone un importante avance para la red de proceso de datos de farmacovigilancia en España. Esta red está formada por la AEMPS y por los 17 centros de farmacovigilancia de las Comunidades Autónomas y, a través de ella, los profesionales sanitarios notifican sus sospechas de reacciones adversas a su centro correspondiente.

Ámbito europeo

El sistema español se ha dotado de una nueva herramienta informática con la base de datos FEDRA 2.0, compatible con los estándares europeos en farmacovigilancia, que coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a través de la red europea de proceso de datos, conocida como EudraVigilance que reúne en la EMEA las reacciones adversas calificadas como graves de España y de los otros 26 estados miembros de la Unión Europea.

Esta acumulación de datos permitirá la detección precoz de señales de alerta sobre nuevos problemas de seguridad con los medicamentos. La información acumulada reforzará la generación de las señales y permitirá evaluar la seguridad de los medicamentos al compartirla.

Se trata de un trabajo de colaboración, puesto que de él forman parte las agencias reguladoras de la UE y los centros regionales que, como en España, disponen de toda la información a través de FEDRA 2.0 y, en breve, de EudraVigilance.

DETALLES TÉCNICOS

En la jornada de presentación del nuevo sistema se informó igualmente del calendario de implantación del mismo con los laboratorios así como de los cursos que se impartirán en la propia AEMPS.

Asimismo, se mostraron los detalles técnicos de las opciones telemáticas que se ponen en marcha.

Todo ello para posibilitar la transmisión electrónica de RAM graves que, notificadas por los profesionales sanitarios, se deben intercambiar entre los laboratorios farmacéuticos y la red de la AEMPS siempre en ambas direcciones.

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