Días Internacionales

Día Internacional del Ensayo Clínico

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pone en marcha la solicitud electrónica de ensayos clínicos.

  • Facilitará las tareas de trámite a investigadores y compañías farmacéuticas promotores de los ensayos.
  • La iniciativa es un primer paso para la futura constitución de un registro público de ensayos clínicos con medicamentos y la aplicación se ha diseñado de acuerdo con el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC)

Coincidiendo con la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en funcionamiento un sistema telemático que permitirá la solicitud electrónica de los ensayos clínicos con medicamentos. La iniciativa se suma a la serie de medidas que va adoptando la Agencia tendentes a incorporar a su estructura y funcionamiento las ventajas de la administración electrónica.

La celebración el 20 de Mayo del Día Internacional del Ensayo Clínico pretende incentivar el debate público sobre los retos y necesidades de la investigación clínica. El día elegido conmemora la fecha en que el investigador James Lind inició, en 1747, su famoso ensayo clínico controlado sobre la utilidad de los cítricos en la prevención del escorbuto.

La AEMPS se apunta a la conmemoración con la puesta en marcha de su iniciativa de solicitud telemática, cuyo fin primordial es permitir la presentación de toda la documentación, tanto técnica como administrativa, en formato electrónico. El procedimiento facilitará el trámite a los promotores de los ensayos clínicos, ya sean investigadores o compañías farmacéuticas, ya que cualquier solicitud relacionada con los ensayos clínicos se podrá realizar de forma telemática.

Para realizar estas solicitudes con el nuevo sistema, el promotor deberá disponer de DNI o certificado digital aceptado por e Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Desde el punto de vista de la gestión interna de la AEMPS, esta iniciativa persigue reducir la carga logística asociada al flujo de papel, disminuir el espacio físico de almacenamiento y facilitar el proceso de validación y evaluación de la documentación que se presente. El nuevo sistema agilizará la tramitación de solicitudes y facilitará el inicio de los ensayos clínicos.

Como alternativa al envío telemático, la Agencia admitirá la presentación de toda la documentación en soporte digital, utilizando una estructura de carpetas estándar y con una carta de acompañamiento firmada y, en su caso, el resguardo del pago de tasas en papel.

La aplicación del nuevo sistema también supone un primer paso para la futura constitución de un registro público de ensayos clínicos con medicamentos, que facilitará el acceso a la información sobre los ensayos en marcha y los ya realizados a los investigadores, en particular, y al público interesado, en general. La aplicación se ha diseñado de acuerdo con el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC).

Asimismo, la aplicación es totalmente coherente con la base de datos europeos de ensayos clínicos (EUDRACT), lo que facilitará que los ensayos presentados en la Agencia Española puedan ser directamente transmitidos a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

Datos de ensayos clínicos en España

Desde 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha aprobado el desarrollo de 2.473 ensayos clínicos y la investigación de 404 nuevos medicamentos (PEIS). Las cifras de 2007 son de 665 ensayos autorizados y 107 PEIS y la industria farmacéutica fue la promotora del 85% de ellos.

En cuanto a la distribución de los ensayos clínicos según la población incluida, en 2007 el 86% de los mismos se hizo en pacientes y el 14% restante, en voluntarios sanos.

En lo referente a centros, el 18% se llevó a cabo en un solo centro en España, el 14% fue multicéntricos nacionales y el 68%, multicéntricos internacionales.

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